반응형 임상유효성1 AI 의료앱, 새 헬스법 어떻게 준비할까? 규정·절차 해설 “진단은 알림 창 하나로, 규제 대응은 몇 달짜리 마라톤으로?”곧 시행될 새 디지털 헬스법이 AI 의료앱의 운명을 바꾼다는데, 과연 무엇을 준비해야 할까요?지난주 헬스케어 스타트업 데모데이에 다녀왔는데, 참가팀 절반이 ‘AI 기반 건강관리 앱’이더군요. 발표가 끝나자마자 투자심사역보다 먼저 나온 질문이 “새 헬스법 준비됐나요?”였어요. 저도 예전에 의료기기 인허가 문턱에서 서류 스무 번 넘게 수정했던 기억이 떠올라, 그 팀들이 얼마나 당황할지 공감이 됐습니다. 규정은 기존 의료법·개인정보법·AI 윤리 가이드라인 위에 디지털 헬스 특화 조항이 겹겹이 쌓여 있어, 버스 노선도보다 복잡하거든요. 그래서 오늘은 제가 컨설턴트로 현장을 뛰며 모은 체크포인트를 바탕으로, 새 법 시행 전에 반드시 챙겨야 할 절차와 .. 2025. 8. 2. 이전 1 다음 반응형
